VISION
VIDEN
VÆRDI

Kvalitetssikring, ISO-9000-serien, var 90-ernes måde at skabe tillid hos kunderne på. Man undgik, at kunderne modtog dårlig kvalitet. Virksomhederne opstillede krav til sig selv og blev kontrolleret på, at de fulgte, hvad de havde skrevet.

Vor tids tema er: "0-fejl", "6 sigma" eller FDA-validering. Her er udfordringen, at producere uden fejl, hvilket ofte kan gøres for en lavere omkostning end firmaets aktuelle.

Fejl og forsinkelser forårsaget af emneudformningen kan forudses. Parallelt med udviklingen af et emne, der opfylder brugerkravene, kan det også gøres sprøjtestøberigtigt. Hermed resulterer den første indkøring i et fejlfrit emne og en cyklustid på den beregnede minimale. Kostbar tid til fejlretning undgås og den efterfølgende produktion bliver til markedets laveste stykomkostning. Få undersøgt, om der findes et potentiale i tidligere eller aktuelle produktudviklinger. Vi har en målemetode, der hurtigt giver svaret.

I dialog med konstruktøren og parallelt med, at konstruktionen skrider frem, sikrer IMM, at resultatet bliver sprøjtestøberigtigt. De nødvendige kvalifikationer for at kunne forudse, og hermed opnå et sprøjtestøberigtigt design, kan opnås i kraft af en virksomhedsintern efteruddannelse, som IMM gennemfører.

Sprøjtestøbeprocessen skal valideres. Validering er at forebygge fejl i modsætning til sortering. Ved eksport af sprøjtestøbte Medical Devices til USA pålægges producenten at validere sin proces for at sikre fejlfri produkter. Dette er ikke en frivillig standard, men et lovkrav. Overholdes reglerne ikke, kan FDA gå til domstolene og kræve produktet fjernet fra markedet.

FDA har en nøjagtig plan for, hvordan procesvalidering skal foregå.

IQ: Bevise at produktionsudstyret og alt hjælpeudstyr er forbundet som foreskrevet af leverandøren og at alle forsyninger er indenfor leverandørens specifikationer.

Det er ikke tilstrækkeligt at henvise til leverandørens egen test af udstyret (FAT og SAT).

OQ: Etablere grænser for proceskontrol og regulering, som garanterer produktion af godkendte produkter.

PQ: Bevise at processen er reproducerbar. Dette skal dokumenteres ved at gennemføre 3 produktioner. Disse produktioner skal foretages under normalt forekommende produktionsbetingelser, f.eks. skiftehold.

Statistisk bevis skal føres med 95% konfidens.

Process Control: En central del af FDA kravene til procesvalidering, er "process monitoring and real time process control". Virksomheden skal kunne dokumentere, at processen overvåges og at den har en metode til regulering, når overvågningen viser en forandring.

Muligheden for at reagere skal være "real time", d.v.s. medens produktionen foregår. Opsamlingen af data skal behandles og kan præsenteres for en operatør, der har mulighed for at indgribe med det samme. Korrektionerne kan også foregå automatisk, så længe data for overvågningen gemmes som dokumentation for, at processen har været i kontrol.

ReVal: Gemte data fra overvågningen, benyttes som bevis for at processen producerer indenfor fastsatte grænser. Dette er tilstrækkelig dokumentation for en "fornyelse" af valideringen.

IMM´s erfaring viser, at årsagerne til fejl og afvigelser ofte skyldes forhold, som selv fagfolk ikke kommer i tanke om, eller har mulighed for at finde. Det er sjældent, at overvågning af én eller flere af styreskabets SPC-parametre er løsningen. Til gengæld virker det befriende, når de reelle sammenhænge er afdækket og man kan "se sin modstander". IMM benytter avanceret registrerings- og analyseudstyr og har mange års erfaring i instrumentering og i at tolke signaler, hvilket er den mest effektive måde, at finde frem til de afgørende kvalitetsparametre og deres sammenhænge på. Når de er kendte, er det enkelt at opnå stabil produktion af emner med bekvem afstand til kassationsgrænser.