Validering er principielt et FDA myndighedskrav for at kunne sælge medico produkter i USA. Systemet er opbygget af Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), Production Qualification (PQ) og Process Control.
Det er et stort og krævende arbejde at validere sin proces, hvorfor omkostningerne er omfattende.
Nøglen til en samtidig økonomisk succes ligger derfor i den optimering af produktionen og reduktion af kvalitetsomkostninger, som validering også åbner mulighed for. En producent af medico udstyr har et produkt, hvor det er en afgørende kvalitet, at brugeren ikke skal bruge mange fingerkræfter. Virksomheden har haft store omkostninger forbundet med at opfylde dette kvalitetskrav, p.g.a. en kompliceret sammenhæng mellem flere komponenter i produktet.
Der var derfor behov for en validering, Operation Qualification (OQ), til kortlægning af sammenhængen mellem kvalitet og proces. IMM gennemførte et systematisk arbejde med bestemmelse af sammenhængen mellem betjeningskraft og støbeparametre for komponenterne. Resultatet blev sammenholdt med andre vigtige kvalitetskrav og der kunne opstilles retningslinier for en fejlfri produktion.